Resumo:

Alteração nos níveis de biotina do produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA, (Reg. ANVISA nº. 10345160531), MODELO 100 testes (lotes afetados: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106) e MODELO 500 testes (lotes afetados: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: ADVIA CENTAUR TnI ULTRA. Número do registro: 10345160531. Modelo(s) afetado(s): 100 testes - Lotes: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106. 500 testes - Lotes: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106 Classe de risco do produto: II.

Problema:

A Siemens Healthcare encaminhou a Anvisa a ação de campo CC 16-12 informando que o produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA apresenta uma mudança maior que 10% em resultados de amostras com níveis de biotina maiores do que 10 ng/mL (41 nmol/L).

Ação:

Classificação de risco: II - Código da ação de campo: CC 16-12

A ação de campo consiste no envio de Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Continuar a utilizar o ensaio TnI-Ultra ADVIA Centaur. Ter cuidado com pacientes que estejam tomando suplementos com biotina que possam exibir uma pequena elevação de resultados de TnI-Ultra; no entanto, a habilidade do ensaio de detectar o aumento ou queda seriada da TnI é mantida.

Anexos:

Referências: